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特殊过程：工艺输出无法用后续监控或测量方法进行验证的，本组织应根据
 
具体情况，对上述过程做好安排（AS9100D  8.5.1.2）;
11、不合格输出的控制：本组织采取的不合格控制过程，应保持文件记录息（
 
AS9100D  8.7）。



记录保管（Records retention） 
  在质量管理系统的设计中，必须注意记录的保管时间，以符合客户和法规
 
的要求。AS9130给出了关于记录保管的指引。另外，引导性文件（ARP9034）更
 
结合考虑到电子数据的长期保存和恢复问题。记录管理系统包括对供应商生成
 
和控制的记录的管理。 




博慧达企业管理咨询(常州市分公司)坚持“低成本、高质量，一切为用户”的经营理念，秉承“为用户服务无止境”的服务信念，充分顾及 ISO13485认证用户的利益和需要，想用户所想、急用户所急，为用户的 ISO13485认证正常使用做好我们的服务工作，赢得了广大用户的信任和支持。



15、应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的息予以保留；组织应保持过程变更生效日期的记录（ISO9001:2015  9.1.1.1）；
16、保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的息（ISO9001:2015  9.2.2）；  
17、组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的息（ISO9001:2015  9.3.3）；




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